2021年是新医改迈进第二个十年的第二年，十四五规划的起步年，也是国家医保局成立的第四年。由于各种不利因素的叠加以及医改政策的成熟与定型，决策者更加坚定了医药政策走深走实的底气和力度。在这个大变革时代，医药行业在遭受“冰霜”的同时，也注入了“新鲜血液”。
回首2021，集采开标、落地与执行，医保谈判“灵魂砍价”再度上演、DRG、国家重点监控等各项医药政策相继发布.....那么，本文为大家整理一下今年医药行业内发生的“大事”。
2021年医药行业十大政策新闻
1// 集采常态化
2021年01月28日《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔2021〕2号）》发布，说明了药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，将进一步扩大和常态化，明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。
药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，将进一步扩大和常态化。
2// 加快中医药特色发展
2021年2月9日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施》的通知提出，探索符合中医药特点的医保支付方式，发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价。通知从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境等七方面提出具体要求。
3// 首部药品上市后变更文件
1月13日，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），加强药品上市后变更管理。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确药品上市后变更的管理要求，规定由药品上市许可持有人（以下简称持有人）承担药品上市后变更的主体责任。根据要求，各省局需要出台本省与之配套的相关政策，以规范药品上市后注册管理事项变更备案工作。
4// 中药配方颗粒备案
国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）于2021年02月10日发布，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作，规定了中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其在临床使用、价格、医保支付等方面政策，由相关部门研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。
5// 加强药品监管能力
2021年5月10日，国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。该《实施意见》聚焦当前药品监管体系和监管能力存在的短板问题，着眼长远制度建设，全面提升药品监管能力，是一份重要文件。《实施意见》就全面加强药品监管能力建设作出全面部署。该文件也是当前和今后一个时期，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，提升数字化管理、监管科学研究、网络监管、国际协同等能力的总抓手和纲领性文件。
6// 新冠疫苗列入WHO清单
2021年5月7日23时，世界卫生组织举办发布会，谭德塞总干事宣布将中国国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。
2021年6月1日，世界卫生组织举办发布会，谭德塞总干事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。
7// 首部药物警戒规范文件
2021年5月13日国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，2021年12月1日起正式施行。该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，用于规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。
8// 原料药领反垄断
2021年11月18日，国家反垄断局挂牌成立，同日，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。
9// 医保目录更新
2021年12月03日，国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知（医保发〔2021〕50号）发布，本次调整，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。
从谈判情况看，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。
10// 医生揭免疫细胞治疗黑幕
今年4月，北医三院肿瘤内科医生张煜在网上发出万字长文，以胃癌患者马进仓诊疗过程为例，实名质疑上海新华医院医生陆巍，呼吁“请求国家早日设立医疗红线，遏制肿瘤治疗中的不良医疗行为。”
此文一时掀起轩然大波。最终，陆巍被罚3万元和停职6个月，上海新华医院被处警告并罚款4万元，上海嘉慷生物工程有限公司因“擅自执业”，被罚没总计165万元，事件偃旗息鼓。
2021医药行业八大企业热门事件
1、扬子江药业：因实施垄断行为被罚7.64亿元。反垄断天价罚单
2021年4月15日，市场监管总局根据《反垄断法》第四十六条、四十九条规定作出行政处罚决定，责令扬子江药业集团停止违法行为，并处以其2018年销售额3%的罚款，计7.64亿元。2019年11月，市场监管总局根据举报，对扬子江药业涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查。
扬子江药业此次涉事药品为蓝芩口服液、百乐眠胶囊、黄芪精、依帕司他片、苏黄止咳胶囊。其中，蓝芩口服液是其明星产品，家喻户晓。上述5款药品在长达5年的时间内，持续存在固定和限定价格行为，实行价格垄断，对市场影响较大。而且在监管部门调查取证过程中，企业一开始并不配合，甚至两次申请中止调查...
央视新闻在《重罚扬子江药业并不是结局》一文中指出，向虚高药价“宣战”一直是国家在推进的事，近年来出台的多个政策虽有效果，但无奈“冰冻三尺，非一日之寒”，要让药企回归到正常的“价格、质量、服务和品牌”的竞争，还需持续重拳出击，令其不敢再铤而走险。
2、漳州片仔癀药业：“神药”片仔癀火出圈，一粒炒至1600元
片仔癀可以说是医药市场的老牌网红，每一次涨价都会引起关注。据不完全统计，从2005年至今，片仔癀涨价近10次，且每次涨价后都能实现量价齐升，在市场上供不应求。
2021年，片仔癀又因为限购风波引起热议。2021年6月，“药中茅台片仔癀被炒到一粒1600”上了热搜，引发了大量网友讨论。先后有媒体报道称在北京、杭州等地多家片仔癀体验馆均无现货——杭州片仔癀体验馆采取预约制，消费者需要先登记排队，门店会根据每天进货量分配，一人限购2粒。一位门店负责人表示，现在排队要等3-4天。在线上平台，590元/粒的片仔癀已经被炒到了1600元/粒；在北京的一家片仔癀体验店门口，距离营业时间还有一刻钟门口就排起队伍，开门10分钟后，该店片仔癀便售罄。
就在旗下明星产品备受关注之时，片仔癀的股价也一路上涨。如今，片仔癀的股价已涨至450元/股以上。而2020年初，其股价仅在100元出头，短短18个月，片仔癀股价涨幅超300%，市值也从600多亿元一路飙升至2700亿元，远超云南白药，坐稳了“中药一哥”的位置。
3、华北制药：华北制药断供布洛芬，收国家集采首张罚单
2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，因为断供集采，华北制药被列入“违规名单”，未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。
随后，华北制药发布公告回应此事，称公司现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，以及疫情影响，导致公司无法保障正常供应。这是国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业。受该事件影响，华北制药股价腰斩,市值蒸发超17亿。
不久后，山东省也公布处罚结果——将华北制药失信等级评定为“严重”，中止其布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集中带量采购活动的申报资格。
4、济民可信：济民可信28亿存款莫名被银行质押
2021年10月23日，有媒体报道称，江西知名药企济民可信集团旗下两家子公司的28亿元存款，在不知情的情况下，被渤海银行南京分行用于华业石化的“贷款质押担保”。
此后，渤海银行南京分行发布声明称，“发现企业间异常行为，已向公安机关报案，依法寻求司法解决已向公安机关报案，依法寻求司法解决。”渤海银行南京分行的声明中提及的“企业间异常行为”，也引发济民可信集团的强烈反应，该集团当晚通过官方微信发文“六问渤海银行南京分行”。
济民可信与渤海银行南京分行各执一词，几个来回下来，让事件变得更加扑朔迷离。该事件引起了银保监会、证监会等监管部门关注介入。
5、云南白药：云南白药炒股巨亏15亿，不务正业致业绩爆雷
2021年10月28日，“云南白药因炒股巨亏15亿”登上了热搜。云南白药三季度财报显示，前三季度公司交易性金融资产持有期间公允价值变动损益为-15.55亿元，也即云南白药依靠炒股亏损了15.5亿元。这两年热衷于投资，被业界指责“不务正业”的云南白药本就惹得一些股民不满，此消息一出，云南白药再被推上了风口浪尖，如此下去，不知牙膏业务还能其炒股“挤”多久。
在炒股失利之前，云南白药还是靠炒股挣了一些钱，2019-2020年，云南白药的公允价值变动净收益分别为2.27亿元、22.4亿元，投资净收益分别为14.7亿元、3.92亿元，占公司当年利润总额的35.91%、38.71%。不过，云南白药早期投资还多跟公司主营业务相关，不过后来风格大变，开始投一些互联网巨头和A股的核心资产。
随着舆论不断发酵，云南白药就此事对外回应称，“我们已经收到了来自各方的批评指正，其实，我们一直以来都是坚守主业的，至于证券投资这方面，当时入局主要是为了提升资金的使用效率，事情发展到如今这个局面，其实我们的持仓已经有所下调。目前，公司对待投资标的十分审慎，未来，我们会逐步优化投资结构，也会逐步退出证券投资。”
6、康美药业：康美药业财务造假案宣判，A股上演独董“大逃亡”
2021年11月12日晚间，*ST康美发布公告显示，除了实际控制人马兴田外，他的妻子和相关上市公高管也背负连带责任，合计赔偿金额高达24.59亿元。其中，5名独立董事的连带责任比例为5%或10%，对应金额高达1.23亿元或2.46亿元。
历时三年，*ST康美的审判终于尘埃落定。昔日白马股因财务造假倒下，这份处罚更是加速其“重整”。不过，随着康美药业案件落地，此次人们关注的焦点是独董的天价罚单。据了解，康美独董近年来的税前报酬多为12万元/年，Wind数据显示，2020年，上证A股独立董事的平均薪酬约为9.2万元，深证A股独立董事的平均薪酬约为7.6万元。
“拿一年几万、十几万的独董费，却可能被追责连带赔偿上亿元？”，一石激起千重浪，康美案被罚后，A股市场上演独立董事“辞职潮”。据统计，整个11月，已有43名上市公司的独立董事辞职，创下最近几年新高。
7、渤健公司：渤健天价SMA药物引热议，天价孤儿药屡上热搜
2021年12月3日，2021版医保目录正式公布，诺西那生钠注射液也被成功纳入。随后一段现场医保谈判的视频登上热搜榜，并且火爆朋友圈，在经过一个半小时谈判、企业代表八次离席商谈后，诺西那生纳注射液从首轮报价5.36万元/瓶,降至3.3万元/瓶，在降价2万多元后成交。
2020年，渤健的诺西那生钠注射液就曾因“70万一针”引发争议。此后，其价格降至每针55万元。
2021年9月4日，有媒体报道称，2个月前，不满2岁的小花在西安交通大学第二附属医院儿童病院确诊为脊髓性肌萎缩症（SMA）。经患者家属同意，医生在救治过程中使用了一种昂贵的罕见病特效药物——诺西那生钠注射液。小花的住院收费票据显示，四天一共花费553639.2万，其中西药费550177.2元。高达55万元的天价罕见病药物，再次被推上了热搜。
8、百济神州：百济神州成为首家“三地上市”的生物医药企业
2021年12月15日，百济神州在科创板挂牌上市，成为全球首个在纳斯达克、港交所、上交所三地上市的生物科技公司。按照计划，200多亿元的募集资金将投入药物研究和临床开发等项目。
然而上市首日，百济神州开盘跌破发行价，盘中一度跌近20%，当日报收160.98元，股价跌幅达16.42%。要想实现巨头梦，在海外实现规模化收入，公司还需闯过全球临床试验和本地化两大关卡。
下一期我们会罗列“2021年医药七大话题品种”和“2021年医药行业七大重磅政策”，敬请关注哦~