一、政策更新

（一）医药卫生宏观规划

1. 关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知

12月26日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知。

方案显示，自2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者;不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。

2. 关于印发《新型冠状病毒感染“乙类乙管”疫情监测方案》等5个文件的通知

12月27日，为进一步指导各地各部门平稳有序实施新型冠状病毒感染“乙类乙管”，根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》有关要求，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组制定了《新型冠状病毒感染“乙类乙管”疫情监测方案》《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《重点人群、重点机构、重点场所新型冠状病毒感染“乙类乙管”防控指引》《新型冠状病毒感染“乙类乙管”个人防护指南》《新型冠状病毒感染“乙类乙管”防控培训方案》。

《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》提到，社区居民根据需要“愿检尽检”，不再开展全员核酸筛查。疫情流行期间，核酸检测应以“单采单检”为主。

《重点人群、重点机构、重点场所新型冠状病毒感染“乙类乙管”防控指引》提到，重点行业阳性人员原则上不提倡带病工作；如必须到岗，做好个人防护，减少与他人接触。疫情流行严重时，采取错时上下班、减少人员聚集，减少线下会议频次、降低线下会议人数，取消堂食、错峰取餐等减少人群聚集的措施，压低流行强度。

3. 关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知

12月7日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知。根据当前疫情形势和病毒变异情况，为更加科学精准防控，切实解决防控工作中存在的突出问题，为进一步优化落实疫情防控措施有关事项，提出一、科学精准划分风险区域；二、进一步优化核酸检测；三、优化调整隔离方式；四、落实高风险区“快封快解”；五、保障群众基本购药需求；六、加快推进老年人新冠病毒疫苗接种；七、加强重点人群健康情况摸底及分类管理；八、保障社会正常运转和基本医疗服务；九、强化涉疫安全保障；十、进一步优化学校疫情防控工作。

4. 国家发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》

12月12日，国家发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，明确医疗机构可在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，鼓励委托符合条件的第三方将药品配送到患者家中。《通知》发布后，全国多地迅速响应。北京发布已开展互联网医院和互联网诊疗服务的医疗机构名单，共有44家。互联网医院就诊开方，可以减少市民流动，避免交叉感染风险，合理有效利用医疗资源。患者可通过线上预约互联网号源，在选定时间得到医生远程问诊，医生根据病情在线开具处方或诊疗单，同时患者可选择是否需要药品邮寄到家等服务。

5. 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于转发上海市优化医疗服务流程引导患者有序就医主要做法的函

12月16日，为指导各地进一步优化医疗机构就医流程，做好新冠病毒感染者分级分类救治和日常医疗服务保障，满足人民群众就医需求，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组将上海市优化医疗服务流程、引导患者有序就医主要做法转发给各地，供各地在实际工作中参考使用。

6. 中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022-2035）》

12月14日，中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022-2035）》。坚定实施扩大内需战略、培育完整内需体系，是加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的必然选择，是促进我国长远发展和长治久安的战略决策。为推动实施扩大内需战略，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划纲要。

7. 最高人民法院关于为促进消费提供司法服务和保障的意见

12月27日，最高人民法院发布《关于为促进消费提供司法服务和保障的意见》。消费对经济发展具有基础性作用，最终消费是经济增长的持久动力。促进消费对释放内需潜力、推动经济转型升级、保障和改善民生具有重要意义。为完整、准确、全面贯彻新发展理念、加快构建新发展格局、着力推动高质量发展，进一步发挥人民法院职能作用，服务保障全面促进消费、加快消费提质升级，助力实施扩大内需战略，提出多条具体举措，助力恢复和扩大消费。

《意见》加强消费者权益司法保护。以最严举措保护食品、药品安全，严厉整治“霸王条款”、消费欺诈、预付式消费“套路”消费者等消费领域顽疾。同时也加强生产经营者权益司法保护、维护诚信公平高效的市场秩序、进一步提升司法服务水平。

8. 《广告绝对化用语执法指南（征求意见稿）》公开征求意见

12月7日，市场监督总局发布关于征求《广告绝对化用语执法指南（征求意见稿）》意见的公告。

为规范和加强广告绝对化用语监管执法，有效维护广告市场秩序，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家其他有关规定，制定本指南。指南所称广告绝对化用语是指《中华人民共和国广告法》第9条第（3）项规定的“国家级”“最高级”“最佳”等用语。

（二） 医疗、医保管理

1. 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知

12月6日，为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗机构手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，国家卫生健康委组织修订了《医疗机构手术分级管理办法》。

《医疗机构手术分级管理办法》旨在为加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，《办法》的制定依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章。

2. 关于印发诊所备案管理暂行办法的通知

12月26日，国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》来贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）有关要求，进一步规范诊所备案管理，满足人民群众多层次、多样化医疗服务需求。

3. 国家卫健委发布新冠病毒感染者居家指引（第一版）

12月13日，国家卫健委发布新冠病毒感染者居家指引（第一版）。

内容为解答什么样的感染者适合居家治疗：未合并严重基础疾病的无症状或症状轻微的感染者和基础疾病处于稳定期，无严重心肝肺肾脑等重要脏器功能不全等需要住院治疗情况的感染者、感染者居家康复七问七答、家庭感染防控“三个关键”，包括同住人怎样做好防护、家庭通风可降低传染风险、家庭消毒的必要性。

4. 国家医疗保障局关于全面排查并取消医保不合理限制的通知

12月5日，国家医疗保障局发布关于全面排查并取消医保不合理限制的通知。

通知内容为，重点排查医保在协议管理、预算管理、审核结算、考核评价、基金监管等方面是否存在不合理限制和要求；广泛深入排查，形成问题清单；梳理医保现行制度政策措施，深入分析原因，明确解决措施；加强组织领导，确保取得实效。

（三） 药品、医疗器械、化妆品管理

1. 国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

12月14日，国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。 《药品标准管理办法》共9章46条。

为加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定《药品标准管理办法》。

2. 最高人民检察院发布关于印发《药品安全公益诉讼典型案例》的通知

12月14日，最高人民检察院发布8个药品安全公益诉讼典型案例。

近年来，全国检察机关努力践行习近平法治思想，认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全监管的重要批示精神，充分发挥公益诉讼检察职能作用，依法办理了一批药品安全公益诉讼案件，有力保障了人民群众用药安全。为深入学习贯彻党的二十大精神，持续深入推进药品安全公益诉讼检察工作，将贵州省织金县人民检察院督促整治过期药品行政公益诉讼案等8件药品安全公益诉讼典型案例印发供参考借鉴。

3. 国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂

12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。

4. 国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》公告

5. 国家药监局综合司公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

11月29日，国家药监局公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见。为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规，制定本规定。

《征求意见稿》共5章33条，主要就化妆品企业质量安全关键岗位要求、质量安全管理机制以及监督处罚等方面进行规范。

6. 国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

11月29日，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。

1. 中共中央 国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见

12月19日，中共中央国务院提出关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见。

第三部分是重要会议，包括《信息安全技术 关键信息基础设施安全保护要求》国家标准发布宣贯会。

4. 关于实施个人信息保护认证的公告

11月4日，国家市场监督管理总局、国家互联网信息办公室发布关于实施个人信息保护认证的公告。

为贯彻落实《中华人民共和国个人信息保护法》有关规定，规范个人信息处理活动，促进个人信息合理利用，根据《中华人民共和国认证认可条例》，国家市场监督管理总局、国家互联网信息办公室决定实施个人信息保护认证，鼓励个人信息处理者通过认证方式提升个人信息保护能力。从事个人信息保护认证工作的认证机构应当经批准后开展有关认证活动，并按照《个人信息保护认证实施规则》实施认证。

二、执法动态

（一） 温州美域高医疗美容门诊部有限责任公司发布含有涉及医疗技术、诊疗方法和医生形象的医疗美容广告案

12月13日，温州市场监督局通报一批医疗美容违法广告案例，此案例为其中之一。

2018年5月起，当事人在更美APP网店投放医疗美容广告，广告内容包含“全切双眼皮是沿设计的重睑线切开皮肤并剪下，分离眼轮匝肌暴露睑板，根据求美者不同情况切除多余皮肤和脂肪后缝合，眼部改善十分显著”等文字介绍，下方图文详情处有李××医生的形象照片。上述医疗美容广告未取得医疗广告审查证明。2022年1月10日，当事人下架其更美APP店铺所有在售商品。2018年5月至2022年1月，当事人更美APP网店累计浏览量19733次，累计咨询量303次。上述广告费用1456元。

当事人发布含有涉及医疗技术、诊疗方法和医生形象的医疗美容广告，违反《医疗广告管理办法》第七条规定，当事人发布未经审查的医疗广告，违反《中华人民共和国广告法》第46条规定。根据《医疗广告管理办法》第22条、《中华人民共和国广告法》第58条第1款规定，温州市鹿城区市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，罚款4000元。

（二）上海雅仪美容有限公司使用未依法注册的医疗器械以及未建立进货查验记录制度案

12月8日，市场监管总局等11部门联合治理医疗美容行业突出问题曝光一批违法案件，此案件为其中之一。

当事人于日常经营中为消费者提供“颈部去皱护理”的项目，该项目中使用1台“VITAL INJECTOR?”未依法注册的注射器辅助推进装置，配以注射用透明质酸钠复合溶液，注射入消费者颈部皮肤。另，当事人在经营中使用上述未经注册的医疗器械及配套耗材时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。

2022年10月，上海市浦东新区市场监管局依法对当事人作出警告、没收违法使用的医疗器械1台和罚款10.53万元的行政处罚。对于当事人涉嫌无资质行医等问题，已移送属地卫生健康行政管理部门另案处理。

（三） 叶某某涉嫌妨害药品管理罪案

12月8日，市场监管总局等11部门联合治理医疗美容行业突出问题曝光一批违法案件，此案件为其中之一。

经研判，叶某某相关行为已经涉嫌犯罪，重庆市市场监管部门已将涉嫌犯罪的行为移送属地公安机关，犯罪嫌疑人叶某某已被抓获归案。

2022年4月，高新区分局依据《药品管理法》第115条和第124条第1款及第2款规定，对该机构处以没收涉案药品、没收违法所得6730元、罚款150万元的行政处罚。

（五）《药品注册证》到期后继续生产，某医用氧生产商被处罚

11月2日，贵州省药品监督管理局在其行政处罚案件信息公开表中公布了一则对某钢铁公司的行政处罚通知。该钢铁公司在《药品再注册批件》有效期届满后，未依法办理再注册申报，继续违规生产医用氧，违反了《中华人民共和国药品管理法》第124条。

根据《药品管理法》第124条以及《行政处罚法》第32条，贵州省药品监督管理局对该企业采取下列处罚措施：没收非法财物、没收违法所得并罚款。

三、专业文章

（一）临床研究与临床试验的主要区别与实践要点

研究者发起的临床研究（IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research，以下统称“IIT”）与药企发起的临床试验（IST——Industry-Sponsored Clinical Trial）均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式，以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时，随着《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021.10.1）、《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》（2022.10.27）等新规的不断发布或征求意见，相关主体受到更严格的监管，也为受试者提供了更多的保护。本文将结合实践中所服务的临床研究机构和药企的关注要点，总结IIT与IST的主要区别与实践要点。

四、市场速递

（一） 江苏威凯尔完成数亿元B轮融资，全力推进核心创新药临床开发及CDMO产业化基地建设

12月26日报道，近日，江苏威凯尔医药科技有限公司完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由长江创投领投，联合宏诚投资、华点投资共同投资，长江产投与国投招商继续加持。募集资金将用于加速推进公司创新药核心产品的临床开发，以及CDMO产业化基地建设。

（二）全球首个！博沃生物广谱HPV疫苗获批进入临床试验

12月26日报道，由上海博沃和武汉博沃联合开发的广谱HPV疫苗近日已获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并已完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案，从而正式获准进入临床试验——这是全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗。

人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染是引发宫颈癌的首要原因，此外还会诱发肛门癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌、头颈癌等各类型的癌症及尖锐湿疣等性传播疾病和寻常疣、扁平疣等皮肤病。目前，几乎所有疫苗企业研发的HPV疫苗都是基于病毒样颗粒（VLP）的设计，且通过增加HPV的价数以期达到更好的保护范围。

（三）小核酸新药，安天圣施：完成2000万元pre-A轮融资

12月26日报道，苏州安天圣施医药科技有限公司近日完成2000万元pre-A轮融资，本轮融资由和瑞创投独家投资。所投资金将用于新品研发、临床试验、注册申报等。

目前，公司有多个项目在推进中，其中针对DMD（杜氏肌营养不良症）、SCA3（脊髓小脑性共济失调3型）等疾病的药物研发已取得重要进展。

（四）中美华世通：国内首个降血钾高分子创新药WS016干混悬剂获批开展临床

12月14日，CDE官网显示，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究。

高钾血症（Hyperkalemia, HK）是慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)中最常见且可危及生命的电解质紊乱症之一，同是也是心力衰竭的常见并发症[1][2]。血清钾水平大于5.0 mmol/L即可定义为高钾血症。据统计，中国的高钾血症年发病率3.86%。

（五）治疗实体瘤！罗氏与Replimune合作开发溶瘤病毒联合疗法

12月7日，专注于溶瘤病毒疗法的临床阶段生物技术公司Replimune Group与罗氏（Roche）就开发其溶瘤病毒疗法RP2和RP3治疗大肠癌（CRC）和肝细胞癌（HCC），签署临床合作协议与供应协议。

Replimune将与罗氏在大肠癌的三线治疗与肝细胞癌的一线/二线治疗进行合作。根据协议，两家公司将分摊成本，罗氏将提供其目前批准的药物阿替利珠单抗（Atezolizumab）+贝伐珠单抗（Bevacizumab）与RP3联合使用，用于大肠癌三线和肝细胞癌一线/二线治疗。此外，罗氏还将提供阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合RP2用于大肠癌三线治疗。每个队列将招募约30位患者，Replimune将负责该临床试验的实施。

《医药健康法律快讯》主编：李洪奇 沈涛

编委：（排名不分先后）王剑锋 王忻 邓勇 徐劲科 韦烨 戴健民 王璐 程家茂 郑刚 祝明真 罗欣 谭家才 李振宏 周姣璐 盛锋 尹刚 毛胜第 何春锋 黎智勇 谭丽华 吉小艳

沈涛 宋铮铮

沈涛：大成上海合伙人

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